Okrągły stół farmaceutyczny UE – na półmetku negocjacji największej od 20 lat reformy unijnego prawa farmaceutycznego i u progu wdrożenia w UE inicjatyw ws. krytycznych niedoborów leków.

Pod koniec stycznia poseł Adam Jarubas, przewodniczący Podkomisji ds. Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego (SANT) zorganizował Okrągły Stół Farmaceutyczny UE. Zgodnie z kalendarzem prac PE nad dyrektywą i rozporządzeniem pakietu farmaceutycznego, największej od ponad 20 lat reformy unijnego prawa farmaceutycznego, negocjacje nad projektami stanowisk negocjacyjnych PE mają zakończyć się do 7 marca 2024 r. Jednocześnie postępują prace nad wdrożeniem rozwiązań zaproponowanych przez Komisję Europejską w październiku 2023 r. w obszarze leków krytycznych i ich krytycznych niedoborów. Dlatego na półmetku negocjacji PE, poseł Jarubas do debaty przy okrągłym stole zaprosił wszystkie strony dialogu społecznego, a udział wzięły organizacje pacjentów, instytucje finansując systemy opieki zdrowia Państw UE, organizacje producentów opracowujących nowe leki i producentów tańszych generycznych zamienników, Sprawozdawcy PE, Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny, Dyrektoriaty Komisji Europejskiej ds. Zdrowia Publicznego (DG SANTE) i Gotowości na Kryzysy Zdrowotne (DG HERA), Ministerstwo Zdrowia RP,  Prezydencja Belgi, eksperci zajmujący się prawem farmaceutycznym PAN. Moderatorem dyskusji był Krzysztof Jakubiak z Modern Healthcare Institute, redaktor naczelny www.mzdrowie.pl.

Komentarz Adama Jarubasa, posła do Parlamentu Europejskiego, przewodniczącego Podkomisji Zdrowia Publicznego PE (SANT):

Kwestia dostępności leków nabiera na znaczeniu i ma co najmniej 3 generalne aspekty: leki muszą być wynalezione i bezpiecznie dopuszczone do stosowania w Europie, na nowe leki musi być nas stać, wynalezione leki, na które pacjenci i systemy finansowania opieki zdrowia Państw UE stać, muszą być fizycznie dostępne na rynkach UE – importowane lub produkowane w UE.

„Leki muszą być wynalezione i bezpiecznie dopuszczone w Europie”

Trudno zaakceptować fakt, że w Europie występuje ponad 6000 chorób rzadkich, na które obecnie nie ma leków ani terapii. Szacuje się, że na choroby rzadkie może cierpieć nawet 30 milionów Europejczyków. W wielu przypadkach, pomimo terapii dla dorosłych, nie ma zastosowań pediatrycznych, gdyż wymagają one osobnej weryfikacji

Stąd Komisja Europejska by zmotywować firmy pracujące nad nowymi lekami, tzw. patentowymi, innowacyjnymi, proponuje co prawda z jednej strony skrócenie podstawowego, z góry oferowanego dziś w UE, najdłuższego na świecie, 11letniego, okresu ochronnego, w czasie, którego nie może zaistnieć konkurencja na rynku ze strony tańszych zastępników, leków generycznych, a firmy patentowe uzyskują największe przychody finansujące dalsze innowacje, ale z drugiej strony KE proponuje również by firmy innowacyjne miały możliwość wydłużenia tego okresu ochronnego, ochrony danych rejestrowych i ochrony rynkowej, nawet do 13 lat, a więc o 2 lata dłużej niż obecnie, o ile spełnione zostaną określone warunki np. właśnie dany lek jest odpowiedzią na nie zaspokojone dotąd potrzeby medyczne lub zaspokaja je skuteczniej lub dany lek znalazł nowe zastosowania terapeutyczne.

„Na nowe leki musi być nas stać”

Ale co z tego, że będziemy mieć innowacyjne leki, jak nikogo nie będzie na nie stać lub będzie na nie stać garstkę najbogatszych? To kwestia dramatycznych zbiórek na leczenie, które co rusz spotykamy dziś. To co obniża drastycznie ceny leków, to możliwość zaistnienia konkurencji ze strony generycznych zamienników. Skądinąd sektora, który jest relatywnie silnie obecny w Polsce na tle UE. W przypadku nowych leków rok braku konkurencji to mogą być nawet kwoty od ok 300 mln Euro do nawet 1 mld Euro przychodów po stronie firm farmaceutycznych na terenie UE, ale i kosztów po stronie pacjentów i systemów opieki zdrowia Państw Członkowskich.

W pracach nad pakietem staramy się znaleźć równowagę, między ochroną, pozwalająca na zwrot kosztów i finansowanie przyszłych innowacyjnych terapii, a jak najszybszym zaistnieniem konkurencji czyniącej leki tańszymi, szerzej dostępnymi dla pacjentów i budżetów Państw UE.

Zagwarantowaniu tego, że konkurencja na rynku leków zacznie działać niezwłocznie po zakończeniu okresu ochronnego, który uznamy za właściwy dla utrzymania adekwatnego finansowania nowych terapii, służą propozycje pakietu farmaceutycznego, które mają usprawnić przygotowanie się producentów generycznych zamienników i uniemożliwić blokowanie takich przygotowań przez wykorzystanie m.ni. różnych powiązań patentowych, propozycje takie jak te dotyczące usprawnień w tzw. „wyjątku Bolara”. Tym mianem określa się klauzulę zgodnie z którą, pomimo praw patentowych, możliwe jest wykonywanie badań i testów przez inne firmy w celu uzyskania zgody organów regulacyjnych i nie stanowi to naruszenia. Umożliwia to producentom leków generycznych przygotowanie zawczasu tańszych zamienników, przed wygaśnięciem patentu.

Inną kwestią mającą znaczenie w dostępności leków w UE jest to, że Europa nie jest tu homogeniczna. Musimy zdawać sobie sprawę z dysproporcji w dostępności tych samych leków w różnych krajach UE – szacuje się np., że w Polsce niektóre leki są dostępne średnio 2 lata później niż w Niemczech. I nie chodzi tu tylko o procedury rejestracji czy ujęcia w programach refundacyjnych. Jest to sprzeczne z jednolitym rynkiem UE i ideą Europejskiej Unii Zdrowia. Przyczynia się to do podwójnych standardów zdrowotnych w UE, do Europy różnych prędkości w zdrowiu, co sprawia, że zdrowie w Europie jest zależne od kodu pocztowego. Leki albo nie są dopuszczone w niektórych państwach UE, albo nie są objęte refundacją, albo nie są dostarczane na rynek w wystarczającej ilości.

Stąd Komisja proponuje w pakiecie farmaceutycznym by jednym z warunków wydłużonej ochrony dla leków patentowych, chroniących przed konkurencją, było zarejestrowanie leków we wszystkich państwach UE i zapewnienie odpowiednich dostaw by sprostać popytowi.

We wszystkich tych aspektach w PE trwają gorące dyskusje, jesienią składaliśmy poprawki, a obecnie do 7 marca sprawozdawcy negocjują nad brzmieniem kompromisowym poszczególnych zapisów dyrektywy i rozporządzenia między propozycją KE i wszystkimi poprawkami, które mogłyby liczyć na większość w komisji wiodącej tj. Komisji Środowiska Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności tzw. ENVI. SANT, której przewodzę jest podkomisją ds. Zdrowia Publicznego w ramach ENVI i tu też naturalnie ogniskuje się ta debata.

W kwestii warunku rejestracji leków we wszystkich państwach UE z prac PE można np. wspomnieć, że sprawozdawczyni do dyrektywy z pakietu KE, duńska posłanka Pernille Weiss, z mojej grupy politycznej Europejskiej Partii Ludowej, w projekcie stanowiska PE zaproponowała, by firmy opracowujące leki patentowe miały z góry, bez zachęt  w postaci wydłużania ochrony przed konkurencją, obowiązek wystąpienia o ujęcia w systemach refundacji wszystkich Państw UE, a więc o krok dalej niż rejestracja i dopuszczenie do stosowania.

Elementem tej dyskusji jest zorganizowany przeze mnie w PE 31 stycznia okrągły stół farmaceutyczny UE, z udziałem wszystkich stron dialogu społecznego tj. organizacji pacjentów, instytucji finansujących systemy opieki zdrowia Państw UE, organizacji producentów opracowujących nowe leki i producentów tańszych generycznych zamienników, Sprawozdawców PE, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, Dyrektoriatów Komisji Europejskiej ds. Zdrowia Publicznego (DG SANTE) i Gotowości na Kryzysy Zdrowotne (DG HERA), Ministerstwa Zdrowia RP,  Prezydencji Belgii i ekspertów zajmujący się prawem farmaceutycznym Polskiej Akademii Nauk.

„Wynalezione leki, na które pacjenci i systemy finansowania opieki zdrowia Państw UE stać, muszą być fizycznie dostępne na rynkach UE – importowane lub produkowane w UE”

W UE, w różnych państwach i w różnych okresach występują niedobory leków. Jak podkreśla prezydencja belgijska: „ostatnio szczególnie trudno było uzyskać podstawowe leki, takie jak antybiotyki, leki trombolityczne i insulinę, brakowało także środków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych. Problemy te nie są nowe, ale w ciągu ostatnich kilku lat niedobory leków wzrosły. Przyczyny niedoborów są złożone, a UE staje się coraz bardziej uzależniona od importu leków od kilku producentów i regionów (…) W ciągu ostatnich kilku lat UE stanęła w obliczu poważnych niedoborów leków, a badania wykazały, że wzrosła liczba zgłoszeń o 60% tylko w latach 2017–2019”. W Polsce też znamy problemy np. z lekami dla diabetyków. I to wszystko jeszcze przed kryzysem Covid19, który dramatycznie pogorszył sytuację.

Covid19 i rosnące napięcia międzynarodowe uświadomiły w UE to, na co wielu wskazywało już wcześniej, w tym i ja od początku mojej pracy w PE 2019 r., że UE nadmiernie zależy od importu leków, substancji aktywnych tych leków i innych zasobów medycznych spoza UE, w tym szczególnie z Azji, głównie z Chin czy Indii.

„Wspólne zakupy i koordynacja zapasów w UE – HERA”

Wspólne zakupy szczepionek i innych zasobów medycznych w pandemii COVID19 okazały się skuteczniejsze niż nakręcające ceny na globalnych rynkach konkurowanie o nie indywidualnie Państw UE. Stąd UE powołała HERA tj. Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia, który ma monitorować sytuacje międzynarodową i przygotować UE na przyszłe wyzwania pandemiczne, w tym w kwestii dostępności zasobów medycznych.

Działania HERA warto wspierać i zadbać o systemową współprace i koordynację Państw Członkowskich. Działaniom ad hoc, na poziomie międzyrządowym, w odpowiedzi na pandemię COVID19, jak wspólne zakupy, warto nadać charakter systemowy. Razem można więcej, skuteczniej… i taniej. 

„Większa suwerenność lekowa UE – derisking tzn. więcej produkcji w UE lub u wiarygodnych partnerów”

Potrzebę odbudowy suwerenności lekowej UE podnosiłem wielokrotnie w wystąpieniach plenarnych w PE, w interpelacjach do KE czy listach otwartych, w pracach nad raportem komisji specjalnej ds. Walki z Rakiem czy w ramach kontynuującej jej prace, choć w szerszym ujęciu, podkomisji PE ds. Zdrowia Publicznego SANT, której od 2023 r. przewodzę. 1 marca 2023 r. Komisja Środowiska Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności ENVI upubliczniła studium zamówione z mojej inicjatywy poświęcone potencjalnym środkom ułatwiającym produkcję aktywnych składników farmaceutycznych (API) w Europie. Z badania wynika m.in., że w procesie odbudowy sektora Substancji Aktywnych w UE, dużą rolę może odegrać Polska, z odpowiednio przygotowanymi kadrami i konkurencyjnymi warunkami. Według badania, odbudowie sektora API, utraconego na rzecz Azji, w zachodniej Europie może pomóc natomiast automatyzacja. Polska, gdyby wykorzystać oba trendy, mogłaby być zatem konkurencyjna w UE na dwa sposoby, nie możemy więc tego przespać.

W UE rosną oczekiwania dotyczące europejskiej reakcji na niedobory leków i przywrócenia europejskiej suwerenności lekowej – w maju 2023 r. Belgia w Radzie przedstawiając swój dokument roboczy wzywając Komisję do pracy nad 3 środkami: dobrowolnym mechanizmem solidarności mającym na celu zaradzić poważnym niedoborom, europejskim wykazem leków o krytycznym znaczeniu, których łańcuchy dostaw, produkcji i wartości muszą być monitorowane, oraz inicjatywą legislacyjną o lekach krytycznych mającą na celu wzmocnienie europejskiej bazy produkcyjnej leków o krytycznym znaczeniu oraz zmniejszenie zależności i konsolidacji rynku. Oprócz Belgii inicjatywę poparły 23 kraje UE, w tym Polska.

Należy docenić inicjatywę i wiodącą rolę Belgii w tej dziedzinie. Z satysfakcją przyjąłem także fakt, że w odpowiedzi Komisja przedstawiła w październiku 2023 r. szereg inicjatyw mających na celu wyeliminowanie krytycznych niedoborów leków i wzmocnienie bezpieczeństwa dostaw w UE, w tym m.in. zainicjowanie prac nad inicjatywą ustawodawczą dotyczącą leków krytycznych, tzw. Aktem o Lekach Krytycznych, rozpoczynając od niezbędnego opracowania oceniającego skutki możliwych wariantów, jakie inicjatywa może przyjąć.

Doceniam też, że obecna prezydencja belgijska wśród swoich priorytetów umieściła kwestie zdrowotne i kwestię niedoborów leków oraz że Komisja wywiązuje się ze swoich październikowych zapowiedzi, opublikowała 16 stycznia wezwanie do zgłoszeń do Sojuszu na Rzecz Leków Krytycznych, mającego skupiać Komisję, państwa członkowskie i zainteresowanych interesariuszy, w celu zapewnienia produkcji najważniejszych leków i składników w Europie, ale także jako organ konsultujący opcje dla potencjalnej inicjatywy legislacyjnej Aktu o Lekach Krytycznych. Informowałem o tym sektor farmaceutyczny z Polski i z tego co wiem padły już tu zgłoszenia do udziału w Sojuszy.

Te działania i dalsze kroki w tym kierunku były tematem 2giej części zorganizowanego przeze mnie w PE 31 stycznia okrągłego stołu farmaceutycznego UE.